ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 19/10/2026

VISTO la Ley N° 16463, los Decretos N° 9763/64 y 1490/92, sus modificatorios y complementarios y la Disposición ANMAT N° 2337/2002 y el EX-2026-97486357-APN-INPM#ANMAT de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Disposición –ANMAT- N° 2337/2002 se incorporó al Ordenamiento Jurídico Nacional el “Reglamento Técnico Mercosur para Preservativos Masculinos de Látex de Caucho Natural” (Resolución GMC N° 75/00).

Que por medio de la mencionada reglamentación se establecieron los criterios adecuados y específicos para los preservativos masculinos de forma de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los mismos a la población.

Que, en relación con el envasado, el citado Reglamento en su ANEXO I titulado “ENVASE DE CONSUMO” apartado I.4 establece que este envase puede contener hasta un máximo de 12 unidades primarias.

Que, por otra parte, en el apartado I3 del citado Anexo I, en relación al “ENVASE PRIMARIO” se indicó que, en el caso, de los preservativos adquiridos para fines de distribución gratuita en el país, los requisitos del envase serán establecidos por la Autoridad Sanitaria del Estado Parte

Que, en ese marco, y a fin de garantizar la lucha contra el VIH/SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual, así como las políticas de salud sexual y reproductiva corresponde admitir la presentación en cajas de 144 (ciento cuarenta y cuatro) unidades para distribución gratuita; siendo dicha presentación de uso exclusivo para aquellos programas y que no deberá ser destinada a la comercialización ni a la venta al público.

Que resulta necesario a efectos de identificar inequívocamente su destino que los envases primarios, correspondientes a estas presentaciones, deberán llevar, de manera visible e indeleble, la leyenda “DISTRIBUCIÓN GRATUITA – PROHIBIDA SU COMERCIALIZACIÓN Y VENTA AL PUBLICO”, además de cumplir con los restantes requisitos de rotulado establecidos en la Disposición –ANMAT- N° 2337/2002.

Que a fin de adecuar los registros de los productos que se encuentran inscriptos en el “Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica” corresponde conceder a las empresas titulares de productos un plazo para efectuar las adecuaciones registrales y de rotulado que correspondan.

Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios,

Por ello,

EL ADMINISTRADOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE

ARTICULO 1°.- Autorizase el contenido de envase de consumo de 144 (ciento cuarenta y cuatro) unidades de preservativos masculinos de látex exclusivamente para los casos de Programas Oficiales de Gobierno.

ARTICULO 2°.- Los rótulos y envases de la presentación que se aprueba por la presente deberán contener la leyenda “DISTRIBUCIÓN GRATUITA–PROHIBIDA SU COMERCIALIZACION Y VENTA AL PUBLICO”.

ARTICULO 3°.- Concédese un plazo de 180 (ciento ochenta) días a las empresas titulares de registro de inscripción de preservativos de látex masculino en el “Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica” a efectos de inscribir la presentación que por la presente se autoriza.

ARTICULO 4°.- La presente Disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Dése a la Dirección de Gestión de Información Técnica, al Instituto Nacional de Productos Médicos y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.

Luis Eduardo Fontana

e. 21/10/2026 N° 78037/26 v. 21/10/2026