ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/09/2026

VISTO el Expediente EX-2026-85576405- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463 del 23 de julio de 1964, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, Disposición ANMAT N° 64 del 04 de enero de 2025, Disposición ANMAT N° 2319 del 23 de mayo de 2002 y;

CONSIDERANDO

Que se inician las actuaciones citadas en el VISTO en virtud de que con fecha 11 de agosto de 2026, mediante Orden de inspección Nro.: 2026/1572-DVS-429, personal del Departamento de Control de Mercado del Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, se hizo presente en el domicilio de la calle Junín 1620, ciudad de Corrientes, provincia homónima, domicilio de funcionamiento de la firma “CIRUGÍA CORRIENTES S.R.L.”.

Que, en dicha oportunidad, la propietaria de la firma exhibió constancia de habilitación para la venta de aparatos y artículos de medicina, según resolución 3357 de fecha 18 de octubre de 1978, siendo esta la única habilitación sanitaria con la que cuenta la firma.

Que, posteriormente, el personal de esta Administración realizó un recorrido por las distintas instalaciones que conforman el establecimiento, el que consta de dos plantas con depósito.

Que de ello surge que dentro de uno de los depósitos se verificó que se encontraba el siguiente producto: “12 (doce) unidades “ARITOS DE SILICONA MW DISTRIBUCIONES” de distintas medidas (N° 70, 75 y 80)”.

Que, el mencionado Departamento aclaró que las unidades del producto mencionado ut supra no poseían identificación de lote, fecha de fabricación/fin de vigencia, datos del fabricante o importador ni datos de registros sanitarios y, además, mencionaron que la dicente indicó que se trata de PESARIOS DE SILICONA.

Que, es por ello que el personal solicitó la factura de compra del producto de mención, tras lo cual la nombrada indicó que habían sido adquiridos a un viajante con residencia en la provincia de Misiones, del que no recordaba su nombre ni el nombre de la empresa a la que representaba y esta persona le entregó una factura “C” la que fue descartada.

Que, de esta manera, procedieron a tomar, en carácter de muestra, una (1) unidad de la medida N° 75 mientras que las once (11) restantes quedaron inhibidas de uso, comercialización y distribución, en el establecimiento.

Que, por otra parte, el mencionado Departamento verificó y constató a través de la biblioteca pública HELENA, disponible en la página web de esta ANMAT, que existen productos similares registrados como por ejemplo el PM 2388-5 cuyo nombre descriptivo es “PESARIOS VAGINALES” y se encuentran indicadas principalmente para tratar el prolapso de órganos pélvicos (útero, vejiga, recto) y la incontinencia urinaria de esfuerzo, ofreciendo soporte estructural, que se utilizan en pacientes que prefieren alternativas no quirúrgicas, tienen alto riesgo quirúrgico o buscan posponer la cirugía, siendo su clase de riesgo III.

Que, posteriormente, se consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de esta ANMAT e informó mediante nota NO-2026-85151289-APN-DGIT#ANMAT que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del producto “ARITOS DE SILICONA MW DISTRIBUCIONES”, también, dicha DGIT, mediante nota NO-2026-79819890-APN-DGIT#ANMAT, informó que no consta registro de habilitación de alguna firma con la denominación: “MW DISTRIBUCIONES”, en el rubro de Importadora y/o Fabricante de Productos Médicos.

Que, por lo expuesto, se trata de un producto médico sin registro sanitario respecto del cual se desconoce el tipo de material del que está hecho, características, funcionalidad, seguridad y por ello reviste riesgo para la salud de los potenciales pacientes.

Que, asimismo, se agregaron al presente expediente EX-2026-85576405- -APN-DVPS#ANMAT las constancias documentales, las cuales permiten corroborar las circunstancias detalladas precedentemente.

Que, consecuentemente, el producto se encuentra en infracción a la Ley 16.463 art. 1; 2 y 19, a la Disp. ANMAT 64/2025 y a la Disp. ANMAT 2319/2002, que regula la habilitación de las empresas fabricantes de productos médicos y el registro de los mismos.

Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización sugirió prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados/importados por MW DISTRIBUCIONES hasta tanto obtengan su correspondiente autorización, informar a la autoridad sanitaria jurisdiccional a sus efectos y comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía.

Que resulta procedente disponer una medida sanitaria de prohibición sobre los productos mencionados en razón de que carecen de registros que permitan acreditar su legítima elaboración y fiscalización conforme a la normativa aplicable.

Que desde el punto de vista procedimental la medida sugerida por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resulta conforme a derecho como así también razonable y proporcionada de acuerdo a la naturaleza del hecho relevado.

Que cabe señalar que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por los incisos ñ), i), l) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos de Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL SUBADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica de todos los lotes y tamaños de todos los productos médicos fabricados/importados por MW DISTRIBUCIONES hasta tanto obtengan su correspondiente autorización.

ARTÍCULO 2°. Hágase saber que el presente acto -en cuanto a la prohibición- agota la vía administrativa y que contra tal disposición podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración, deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.

ARTÍCULO 3°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía para tomar conocimiento. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Gabriel Leonardo Barbagallo

e. 29/09/2026 N° 71052/26 v. 29/09/2026