ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 26/01/2026

VISTO el expediente EX-2025-67758448-APN-DFYGR#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO atento que en el EX-2025-78173426-APN-DFYGR#ANMAT y mediante DI-2025-6843-APN-ANMAT#MS se ordenó inhibir preventivamente las actividades productivas de la firma FILAXIS FARMACEUTICA S.A. (CUIT N° 30-62069870-5), con domicilio en las calles Panamá N° 2121 y México N° 2118, San Isidro, provincia de Buenos Aires, hasta tanto la empresa acredite el levantamiento de todas las observaciones.

Que la firma presentó, en principio, varios Planes de CAPAs y evidencias documentales los cuales, evaluados por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos, resultaron no aceptables.

Que mediante RE-2025-95895237-APN-DTD#JGM, FILAXIS FARMACEUTICA S.A. adjuntó un último Plan de CAPAs respecto del cual, conforme lo manifestado por la Dirección mencionada en el IF-2026-01916601-APN-DFYGR#ANMAT, las acciones correctivas implementadas por la firma resultan satisfactorias y técnicamente aceptables, pudiendo continuar con su actividad productiva al haber revertido las observaciones críticas y mayores.

Que según lo informado por el área técnica la firma ha adoptado una serie de medidas orientadas a fortalecer de manera sustantiva su Sistema de Calidad Farmacéutico.

Que entre dichas acciones se constató la cobertura efectiva de posiciones críticas dentro del organigrama, incorporando a los responsables en áreas clave como calidad, validaciones, producción y planificación, junto con la correspondiente formalización documental en términos de descripciones de puesto, antecedentes profesionales y registros de capacitación, lo cual resulta consistente con las exigencias regulatorias relativas a idoneidad y competencia del personal involucrado en actividades críticas.

Qué, asimismo, se evidenció un avance concreto y documentado en materia de validaciones, tanto en lo referido a la validación de limpieza en áreas de productos estériles e inyectables como en el área de sólidos, incluyendo la identificación de peores casos, la ejecución de ensayos representativos, el análisis de tendencias microbiológicas y la incorporación de estudios específicos de tiempos de retención de equipos en condiciones limpias y sucias.

Que, en igual sentido, se constató la actualización integral de las técnicas analíticas utilizadas para el control de materias primas y productos terminados, acompañada de inversiones relevantes en equipamiento analítico cuya instalación y calificación se encuentran debidamente documentadas o en curso, lo que permite restituir la confiabilidad de los resultados analíticos y la capacidad de control del establecimiento.

Que, en relación con la validación de procesos productivos, se verificó la elaboración de la documentación técnica correspondiente, incluyendo análisis de riesgos, definición de variables críticas y puntos críticos de control, así como la ejecución progresiva de lotes.

Que, en consecuencia, el Instituto Nacional de Medicamentos mediante IF-2026-04139566-APN-INAME#ANMAT solicitó el levantamiento de la inhibición oportunamente dispuesta mediante DI-2025-6843-APN-ANMAT#MS a la firma FILAXIS FARMACEUTICA S.A. (CUIT N° 30-62069870-5).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Levántase la inhibición de las actividades productivas dispuesta mediante DI-2025-6843-APN-ANMAT#MS a la firma FILAXIS FARMACEUTICA S.A. (CUIT N° 30-62069870-5), con domicilio en las calles Panamá N° 2121 y México N° 2118, San Isidro, provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 02/02/2026 N° 4683/26 v. 02/02/2026