ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 31/10/2025

VISTO el expediente EX-2025-95801364-APN-DFYGR#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que mediante la Disposición N° DI-2025-6245-APN-ANMAT#MS se ordenó inhibir preventivamente las actividades productivas de la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3) con planta sita en la Av. Brasil N° 3131/33, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la empresa acredite el levantamiento de todas las observaciones.

Que mediante IF-2025-106260317-APN-DFYGR#ANMAT se incorporó a las actuaciones el Acta Compromiso suscripta entre el Sr. Franco COCIMANO (representante legal de Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L.) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), por la que la firma y su co-director técnico Pablo Daniel CORNEO debían corregir las no conformidades detectadas e implementar las acciones correctivas necesarias para reestablecer el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y Control.

Que mediante la orden de inspección N° OI 2025/2244-INAME-386 el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo (DFYGR) del INAME relevó las medidas correctivas implementadas por la firma en las áreas y servicios observadas durante la inspección realizada por la OI N° 2024/1469-INAME-234.

Que el Departamento informó que durante dicha inspección pudo constatarse que el establecimiento se encuentra transitando un proceso de adecuación sostenido en el cual se han ejecutado correcciones estructurales, actualizaciones de procedimientos y reordenamiento de funciones jerárquicas, manteniendo la producción suspendida en los sectores no autorizados.

Que el Departamento indicó que el laboratorio ha demostrado avances verificables en las deficiencias detectadas, y ha asumido un proceso de mejoras en plazos y en virtud de los riesgos regulatorios y de calidad en las áreas productivas, así como en la implementación de un sistema revisado de garantía de calidad, en la actualización de su documentación técnica y en la adecuación de las calificaciones de equipos e instalaciones, prevista a raíz de la incorporación de una nueva paila y orientada a confirmar la conformidad del sistema.

Que el Departamento informó que la planta dedicada a la fabricación de sólidos orales betalactámicos presenta condiciones que permiten considerar controlado el riesgo sanitario inherente a su operación, ya que las actividades se limitan a productos de una misma familia química, bajo un esquema de segregación física actualmente considerado suficiente para la actividad declarada, en tanto se mantengan las medidas de control implementadas y se ejecuten las mejoras comprometidas.

Que asimismo señaló que la planta de líquidos no estériles continúa sin garantizar una separación completa respecto de las áreas de betalactámicos, por lo que deberá permanecer inhabilitada hasta la conclusión de las adecuaciones estructurales y la validación integral de los sistemas de aire, agua y flujos operativos.

Que el Departamento informó que la producción simultánea de ambas líneas, en su estado actual, implicaría un riesgo no aceptable de contaminación cruzada y por ello se considera mantener la restricción preventiva.

Que en materia de gestión de la calidad, el Departamento indicó que la empresa ha puesto en marcha un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) con cronograma y responsables designados, que contempla la recalificación de los sistemas críticos, la actualización del Archivo Maestro de Sitio y la incorporación de un responsable técnico para el área de Control de Calidad; y además verificó la existencia de medidas compensatorias durante la etapa de adecuación, tales como el refuerzo de controles de limpieza, la segregación documental de materiales, la revisión ampliada de trazabilidad y la implementación de controles manuales de variables críticas, hasta tanto se complete la validación de los sistemas informáticos.

Que el Departamento de Inspectorado de la DFYGR señaló que el análisis de riesgo efectuado permite concluir que el riesgo asociado a la operación del área de betalactámicos se encuentra acotado y controlado, resultando aceptable en el contexto de las medidas implementadas, por lo que sugirió autorizar la reanudación controlada de las actividades solo para la planta de sólidos betalactámicos, con obligación de informar avances documentados y mantener la suspensión de toda otra actividad productiva hasta la obtención de nueva autorización; recomendando que la continuidad otorgada sea entendida como una autorización estrictamente condicionada al cumplimiento de los compromisos técnicos asumidos.

Que en consecuencia, la Dirección del Instituto Nacional de Medicamentos mediante IF-2025-117447520-APN-INAME#ANMAT informó que el establecimiento implementó avances verificables en las medidas correctivas comprometidas, alcanzando condiciones controladas de riesgo sanitario en la planta de sólidos orales betalactámicos, por lo que sugirió autorizar la reanudación controlada de actividades en la planta referida, manteniendo la inhibición preventiva de la planta de líquidos no estériles hasta la finalización de las adecuaciones estructurales y validaciones correspondientes

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Levántase parcialmente la inhibición de las actividades productivas dispuesta mediante la Disposición N° DI-2025-6245-APN-ANMAT#MS a la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3), con planta sita en la Av. Brasil N° 3131/33 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Ratifícase la inhibición de las actividades productivas dispuesta mediante la Disposición N° DI-2025-6245-APN-ANMAT#MS a la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3), con planta sita en la Av. Brasil N° 3131/33 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, exclusivamente para la planta de líquidos no estériles, hasta tanto se verifique el cumplimiento efectivo de las acciones correctivas establecidas.

ARTÍCULO 3º.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 04/11/2025 N° 83062/25 v. 04/11/2025