ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 10/09/2025

VISTO el Expediente EX-2025-78095467-APN-DGA#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones referidas en el Visto la firma AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A. denunció ante esta Administración Nacional que, en ocasión de su traslado en la Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, fue sustraído del vehículo el producto de su titularidad “AirSence 10 CPAP, Resmed, código BUM37217, N° de serie 22151199944”, PM 1084-120.

Que el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) informó que los productos incluidos en el registro PM 1084-120 se encuentran indicados para “el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes que pesan más de 30 kg y están indicados para usarse en el hogar y en el hospital. El dispositivo AirCurve ST-A está indicado además para suministrar ventilación no invasiva a pacientes que pesan más de 13 kg”, siendo de riesgo clase II.

Que el Departamento indicó que toda vez que se desconoce el estado del producto por haber quedado por fuera del control de su titular, su uso reviste peligro para la salud de los pacientes.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, respecto del que se desconoce su estado y condición, el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS sugirió: prohibir el uso, comercialización y distribución del producto identificado como “AirSence 10 CPAP, Resmed, código BUM37217, N° de serie 22151199944”; e informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución del producto identificado como “AirSence 10 CPAP, Resmed, código BUM37217, N° de serie 22151199944”; por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 15/09/2025 N° 67425/25 v. 15/09/2025