ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 16/08/2024

VISTO el Expediente EX-2024-79341315-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que personal del Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) el 5 de julio de 2024, según Orden de Inspección OI 2024/1935-DVS-721, se hizo presente en el domicilio de la firma “B & A” de propiedad de Avila Liliana del Valle, sito en calle Las Piedras 1308, PB de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán.

Que en la aludida inspección, la comisión inspectora realizó un control visual sobre los productos médicos en existencia que se encontraban a disposición para la venta y se observaron 5 (cinco) unidades de piedras de diamante odontológicas SKI Diamond Bur – TC-11C – ISO. 160.016.

Que con posterioridad se procedió a retirar una unidad en carácter de muestra ya que carecía de registro, para realizar mayores verificaciones, quedando las cuatro unidades restantes inhibidas preventivamente de uso y comercialización en el establecimiento.

Que el producto en cuestión es una piedra de diamante odontológico identificada como «SKI - Diamond Bur». Categorizado dentro de la clase de riesgo II, que se encuentra indicado como instrumento rotatorio para eliminar tejido cariado, preparación de cavidades y desgaste dental, instalado en un motor de alta velocidad.

Que respecto de la documentación de compra, la inspeccionada no pudo aportarla al momento de la inspección y se comprometió a remitirla a esta Administración Nacional vía mail, situación que no ha ocurrido hasta el momento.

Que por su parte, la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de esta Administración Nacional, informó mediante nota NO-2024-74432243-APN-DGIT#ANMAT, que no se encontraban los antecedentes de registro del producto anteriormente detallado.

Que por otra parte, el Departamento de Control de Mercado informó que existían productos similares registrados como por ejemplo el PM N° 1139-186, categorizado dentro de la clase de riesgo II, que se encuentra indicado como instrumento rotatorio para eliminar tejido cariado, preparación de cavidades y desgaste dental, instalado en un motor de alta velocidad.

Que por lo expuesto, el mencionado Departamento aclaró que el producto no fue sometido a la evaluación de la autoridad sanitaria, respecto del cual se desconocen las características, funcionalidad y seguridad, por lo que en consecuencia reviste riesgo para la salud, por lo tanto, concluyó que el producto se encuentra en infracción a los artículos 1°, 2° y 19 de la Ley 16.463 y al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 3802/2004.

Que por lo expuesto anteriormente, y con la finalidad de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes del producto piedra de diamante odontológica identificada como «SKI - Diamond Bur» hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario; y b) Informar a las autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8° inciso ñ del Decreto Nº 1.490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes del producto piedra de diamante odontológica identificada como «SKI - Diamond Bur» – TC-11C – ISO. 160.016. hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 21/08/2024 N° 55698/24 v. 21/08/2024