ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 25/08/2022

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2022-67414765-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciarona raíz de que la firma SIREX MEDICA SOCIEDAD ANÓNIMA informó que el 29/06/2022 un cliente de la firma sufrió el robo de equipos de su titularidad.

Que los productos involucrados son: Soprano ICE Platinum s/n: PLAT052544 y Cabezal Trio s/n: PLAT3D2015582, los cuales fueron alquilados a un particular quien no devolvió los elementos a supropietario locador, por lo que tanto el propietario como la firma titular de registro desconocen el estado de lasunidades.

Que la firma SIREX MEDICA S.A. se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos.

Que los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo III y se encuentran inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1168-18.

Que tanto los equipos SOPRANO como los cabezales se encuentranidentificados con un número de serie de manera individual.

Que el cabezal posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm delongitud de onda y es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando elfolículo piloso.

Que el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso deque la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a lanecesaria para tratar el folículo.

Que, en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades individualizadas de las que se desconoce su estado y condición, ya que han quedadofuera del control y trazabilidad de la firma titular,la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional delos productosidentificados como: “Soprano ICE Platinum s/n: PLAT052544 y Cabezal Trio s/n: PLAT3D2015582”.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Quela Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “Soprano ICE Platinum s/n: PLAT052544 y Cabezal Trio s/n: PLAT3D2015582”.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos

Manuel Limeres

e. 30/08/2022 N° 67616/22 v. 30/08/2022